86-25-85570680
核准日期：2007年04月12日
修改日期：2007年07月04日
修改日期：2013年12月01日
注射用头孢米诺钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：cefminox sodium for injection
汉语拼音：zhusheyong toubaominuona
【成份】
本品主要成份为头孢米诺钠。
化学名称为：(6r，7s)-7β-[(s)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[[(1-甲基-1h-四唑-5-基)硫]甲基]–8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水合物。
分子式：c16h20n7nao7s3 ﹒7h2o
分子量：667.67
通用名称：注射用头孢米诺钠
英文名称：cefminox sodium for injection
汉语拼音：zhusheyong toubaominuona
【成份】
本品主要成份为头孢米诺钠。
化学名称为：(6r，7s)-7β-[(s)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[[(1-甲基-1h-四唑-5-基)硫]甲基]–8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐七水合物。
分子式：c16h20n7nao7s3 ﹒7h2o
分子量：667.67
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
【适应症】
本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染：
1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5.败血症。
【规格】
按c16h21n7o7s3计算：（1）1.0g (2)0.5g （3）2.0g
【用法用量】
本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解。
静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100～500ml 5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。
推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3～4次。
本品应临时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】
本品上市后观察到如下不良反应：
发生率：偶见：小于0.1％、有时：0.1～5％、常见：5%以上或不明频度。
1.严重副作用
①休克 偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
②全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
③假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
2. 同类药观察到的严重副作用
①皮肤粘膜眼综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
②急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。
③溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④间质性肺炎、pie综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部ⅹ线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、pie综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。
3.其他副作用
①过敏症 有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。
②肾 脏 偶出现bun上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、bun上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。
③血 液 有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④肝 脏 有时出现got、gpt、alp上升，偶出现γ-gtp、lap、ldh、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑤消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑥菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦维生素缺乏症 偶出现维生素k缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素b群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。
⑧其 他 偶出现全身乏力感。
【禁忌】
禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】
本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
•对β－内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
•本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
•严重肾功能损害患者慎用。
•老年患者应参照【老年患者用药】使用。
•肾功能不全者可调整剂量使用。
•经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者［有可能出现维生素k缺乏症状］慎用。
•饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故给药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年用药】
应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出现维生素k缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
【药物相互作用】
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物试验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β－内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抵制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于mic浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比mic的预测更强。
本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素g、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90％。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长，肾功能重度损害者（ccr﹤10）24小时内尿中排泄率约为10％，中度损害者（ ccr≈48）12小时内尿中排泄率约为60％。
【贮 藏】 密封，在阴凉（不超过20℃）、干燥处保存。
【包 装】 管制注射剂瓶，1瓶/盒，6瓶/盒,10瓶/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】 (1)1.0g：国药准字h20056521
(2)0.5g：国药准字h20064902
(3)2.0g：国药准字h20073075
【生产企业】
企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码：210046
电话号码：025-83240017
传真号码：025-83248900
网 址：www.hicin.cn
本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。
【适应症】
本品可用于治疗上述敏感细菌引起的下列感染：
1.呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。
2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。
3.腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。
4.盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。
5.败血症。
【规格】
按c16h21n7o7s3计算：（1）1.0g (2)0.5g （3）2.0g
【用法用量】
本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。
静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解。
静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100～500ml 5％～10％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液溶解，滴注1～2小时。
推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）/kg，1日3～4次。
本品应临时配制，溶解后尽快使用。
【不良反应】
本品上市后观察到如下不良反应：
发生率：偶见：小于0.1％、有时：0.1～5％、常见：5%以上或不明频度。
1.严重副作用
①休克 偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。
②全血细胞减少症 偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
③假膜性大肠炎 偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。
2. 同类药观察到的严重副作用
①皮肤粘膜眼综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
②急性肾功能衰竭 其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。
③溶血性贫血 其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，应定期进行检查等，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④间质性肺炎、pie综合征 其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部ⅹ线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、pie综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。
3.其他副作用
①过敏症 有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。
②肾 脏 偶出现bun上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、bun上升、血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。
③血 液 有时出现粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少、红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
④肝 脏 有时出现got、gpt、alp上升，偶出现γ-gtp、lap、ldh、胆红素上升等及黄疸，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑤消化道 有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。
⑥菌群交替症 偶出现口腔炎、念珠菌病。
⑦维生素缺乏症 偶出现维生素k缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素b群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。
⑧其 他 偶出现全身乏力感。
【禁忌】
禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
【注意事项】
本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。
•对β－内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。
•本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。
•严重肾功能损害患者慎用。
•老年患者应参照【老年患者用药】使用。
•肾功能不全者可调整剂量使用。
•经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者［有可能出现维生素k缺乏症状］慎用。
•饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故给药期间及用药后至少1周避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药安全性，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药。哺乳期妇女应慎用此药。
【儿童用药】
新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参照【用法用量】。
【老年用药】
应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现副作用，有可能出现维生素k缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
【药物相互作用】
本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物试验证实，本品影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或用药后应禁酒。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β－内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抵制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用，低于mic浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比mic的预测更强。
本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素g、氨苄西林之间未见免疫学交叉性，也未见库姆斯氏反应阳性。
【药代动力学】
本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰期为2.5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。
头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90％。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长，肾功能重度损害者（ccr﹤10）24小时内尿中排泄率约为10％，中度损害者（ ccr≈48）12小时内尿中排泄率约为60％。
【贮 藏】 密封，在阴凉（不超过20℃）、干燥处保存。
【包 装】 管制注射剂瓶，1瓶/盒，6瓶/盒,10瓶/盒。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】 (1)1.0g：国药准字h20056521
(2)0.5g：国药准字h20064902
(3)2.0g：国药准字h20073075
【生产企业】
企业名称：南京海辰药业股份有限公司
生产地址：南京经济技术开发区恒发路1号
邮政编码：210046
电话号码：025-83240017
传真号码：025-83248900
网 址：www.hicin.cn